英国市場への容易なアクセス - 貴社の英国責任者（UKRP）として当社と提携

英国医療機器規則（UK MDR 2002）では、英国国外のすべての医療機器メーカーは英国責任者（UKRP）を任命することが義務付けられています。この要件は、グレートブリテン市場（イングランド、スコットランド、ウェールズ）で医療機器を販売するために不可欠です。
 

弊社は、これらの規制へのコンプライアンスを確実に実現するシームレスなソリューションを提供し、お客様が最も重要な業務、すなわち革新的な高品質の医療機器を市場に提供することに専念できるようお手伝いいたします。

お客様のUKRPとしての弊社の責任

お客様が弊社をUKRPに任命された場合、弊社は医薬品医療製品規制庁（MHRA）とのすべての規制関連事項を代行いたします。弊社の包括的なサービスには以下が含まれます。

規制コンプライアンス
 

• 医療機器の登録：お客様の医療機器をMHRAに登録し、英国市場への導入に必要なすべての法的および規制上の要件を満たしていることを確認します。

• 文書管理：お客様の規制関連文書が適切に作成され、英国の該当する規制に準拠していることを確認します。

継続的なサポート

• 文書の保管：お客様の技術文書のコピーを安全に保管し、必要に応じてMHRAの検査に提出できるようにします。
 

• 迅速なコミュニケーション：MHRAから要求された情報を迅速に提供し、円滑な規制プロセスを確保します。

• インシデント報告：貴社製品に関する苦情やインシデントを迅速に通知し、安全性と品質基準の維持をサポートします。

現地での代理業務

• 貴社の代理人として：英国における規制関連事項に関する貴社の公式窓口となり、MHRAやその他の関連当局との円滑なコミュニケーションを促進します。
 

英国規制当局（UKRP）として当社を選ぶ理由

• 専門知識：当社は英国の規制要件に精通しており、貴社のデバイスがすべての法的義務を確実に遵守できるようサポートいたします。

• 信頼性：迅速かつ透明性の高いアプローチにより、MHRAとのやりとりをすべて効率的に処理いたします。

• パートナーシップ：貴社の英国規制当局（UKRP）として、貴社の事業の延長として行動し、英国市場での成功に必要な安心感を提供いたします。
 

英国市場への参入準備はお済みですか？

UKRP要件が完全に施行された今こそ、行動を起こす時です。 当社がプロセスを簡素化し、お客様の規制目標達成をお手伝いいたします。

英国の規制基準を満たし、英国市場への参入を成功させるために、当社がどのようなサポートができるか、ぜひご相談ください。 当社と協力すれば、お客様の医療機器を英国中の患者と医療従事者のもとへ確実に届けることができます。